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        單位新聞
        一類醫療器械CE認證MDR指令辦理步驟
        發布時間: 2023-05-25 15:29 更新時間: 2024-11-21 08:30

        護腰,護膝,護腿,護踝,護肘,護肩,護掌,護指,護頸,護腕,氣床墊,頭巾,肩部護套等各種護具類產品的CE均可辦理,

        普通醫療器械CE認證的一般步驟:
        1)確認產品的歐盟分類指令及標準分析;
        2)根據標準,對產品說明書和表情進行修訂;
        3)編制基本要求檢查表;
        4)符合性聲明的編制和簽署;
        5)提交評審資料;
        6)對評審結果進行修訂。

        企業需配合提供相關資料:公司簡介、產品圖片、產品說明書、產品工藝流程、檢測報告(依產品而定)等等;


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