自2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫療器械必須根據MDR進行分類。

為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標志。您的產品需要通過CE認證標記過程。后者的方向取決于您的醫療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫療設備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，預期用途、侵入性以及局部與全身效應等特征。

醫療器械CE認證所需程序及流程

（一）確認出口國家

（二）確認產品類別及歐盟相關產品指令

（三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）確認認證所需的模式(Module）

（五）采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

（六）建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

（一）確認出口國家