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一類醫療器械CE證書MDR指令怎么查詢
發布時間: 2023-05-26 11:06 更新時間: 2024-11-21 08:30
問題1.是否存在一個統-的CE證書查詢網站?
回答:答案是否定的,其實并不存在一個統-的CE證書查詢網站。這是因為CE認 證發證機構眾多,歐盟委員會( CE認證監管機構)授權批準的CE發證機構(也就是俗稱的公告號機構)就有兩千多家。而歐盟委員會并沒有建設一個統-的CE證書查詢網站。這個跟我們中國的ISO認證和CCC認證大不相同,雖然我國ISO認證機構和CCC認 證機構也很多(當然沒有公告號機構那么多,總共- - -百多家) , 但是認監委(國家認證認可監督管理委員會,是我國的認證認可監管機構)針對國內的ISO認證和CCC認證, 卻建設了統-的證書查詢網站。所以許多人拿其他認證的思維來套CE認證,其實是錯誤的。
問題2.那CE證書應該怎么查詢呢?
回答:正確的答案是做的是哪家發證機構的證書,就在哪家發證機構的網站上查 詢。比如做的是UDEM (公告號: 2292 )的CE證書,就在UDEM的官網上查詢證書的真偽。
問題3.那如何查詢發證機構的資質呢?
回答:既然沒有同- -的CE證書查詢網站,每張CE證書只能在該CE證書發證機構網站上查詢,那么發證機構的資質就成了關鍵。在這方面,歐盟委員會還算給力,在其網 站上公布了兩千多家公告號機構(其授權批準的CE認證發證機構)的名單。
問題4.不是公告號機構的CE證書, 那是不是就是假的呢?
回答:要具體分析,不能一概而論。因為許多產品的CE認證,在對應的CE指令(也就是法規)里面,并沒有要求一定要公告號機構參與,這時候如果做的CE證書不是公告號機構簽發的,其實從法規角度來講,符合性也是沒有問題的。所以您的產品是否需要公告號機構簽發,可來電垂詢我司工作人員,我們會為您免費具體分析。
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