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醫用成型片做一類CE認證MDR注冊辦理周期資料
發布時間: 2023-05-26 13:58 更新時間: 2024-11-21 08:30
歐盟CE認證簡介
標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。
醫療器械CE檢測認證需要準備的相關技術資料1、產品使用說明書。
2、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
3、產品技術條件(或企業標準)。
4、產品電原理圖。
5、產品線路圖。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、整機或元部件認證書復印件。
8、其他需要的資料。
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