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一類醫療器械CE認證MDR注冊辦理申請流程
發布時間: 2023-05-26 14:03 更新時間: 2024-11-21 08:30
歐盟CE認證流程:
第1步:確定產品符合的指令和協調標準,超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
第二步:確定產品應符合的詳細要求。必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本要求。
第三步:確定產品是否需要公告機構參與檢驗產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。
第四步:測試產品并檢驗其符合性。制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程),風險評估是評估流程中的基礎規則
第五步:起草并保存指令要求的技術文件。制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要,建立產品的技術文件(TCF)。
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