2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關的醫療設施需求，將MDR的實施時間推遲一年，至2021年5月26日！如果按照原定時間實施政策，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題。

　　而CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于“技術檔案”的要求有所差別，在這里僅以原醫療器械指令MDD93／42／EEC要求對CE技術文件進行列舉。

主要內容如下：

　　1、產品名稱、分類

　　2、產品概述（包括類型和預期用途）

　　(1)產品的歷史沿革

　　(2)技術性能參數

　　(3)產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　(4)產品的圖示與樣品

　　(5)產品所用原材料及供應商

　　3、使用該產品的調和標準/或其它標準

　　4、風險分析評估結論和預防措施

　　5、生產質量控制

　　(1)產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）

　　(2)產品的滅菌方法和確認的描述

　　(3)滅菌驗證

　　(4)產品質量控制措施

　　(5)產品穩定性和效期的描述

　　6、包裝和標識

　　(1)包裝材料說明

　　(2)標簽

　　(3)使用說明書

　　7、技術評價

　　(1)產品檢驗報告及相關文獻

　　(2)技術概要及**觀點

　　8、風險管理

　　(1)產品潛在風險報告及相關文獻

　　(2)潛在風險的概要及**觀點

　　9、臨床評價

　　(1)產品臨床測試報告及相關文獻

　　(2)臨床使用概述及**觀點

　　1)產品出廠檢測報告

　　2)產品型式檢測報告

　　3)基本要求檢查表備注

　　(3)臨床研究

　　包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

　　(4)生物兼容性測試

　?。ˋ）第1部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）

　　(5)臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

　　(6)包裝合格證明

　?。?）標簽、使用說明

　?。?）結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

　　10、歐盟授權代表信息及協議

　　11、符合基本要求表

　　12、協調標準

　　13、警戒系統程序

　　新的MDR（EU 2017/745）指令相對MDD(93/42/EEC)對CE技術文件要求更加系統化、全面化，更加注重以風險管理為策略，要求對醫療器械全生命周期進行管控，進而確保器械安全、有效，并符合歐盟法規要求。