CE認證是歐盟的產品安全認證，一切進入歐盟商場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外確診器械指令(IVDD,98/79/EC)。這是歐盟法令對產品提出的一種強制性要求。下面給大家具體介紹一下醫療器械CE認證的指令和處理流程。

醫療器械CE認證指令：

一、有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日收效，1995年1月1日強制實施。

二、醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日收效，1998年6月14日強制實施，現在已升版為2007/47/EC。

三、體外確診試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測設備等，已于1998年12月7日收效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/規模

醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、設備、用具、軟件、材料或其他物品，不管它們是獨自運用還是聯合運用，包括獨立用于確診和醫治的軟件：

疾病的確診、預防、監督、醫治或減輕

損傷或殘障的確診、監督、醫治、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更