醫療器械CE認證流程：

1.分析該器械的特色，承認它是否在指令規模內;

2.承認該器械的分類類別;

3.承認適用的基本要求/有關的和諧規范;

4.承認該器械滿足基本要求/和諧規范，并使證據文件化(技能文檔的收拾);

5.承認相應的契合性點評程序;

6.關于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應經過公告組織并進行契合性點評程序;

7.起草契合性聲明并加貼CE標志。

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