醫療器械CE檢測認證辦理方式

1、分析醫療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2、確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

5、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

6、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司