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醫用紗布、繃帶CE認證辦理流程步驟
發布時間: 2023-05-30 11:12 更新時間: 2024-11-21 08:30
紗布CE認證
1.歐盟國家“市場準入制度”:
公司產品是不是合乎歐盟國家相對應命令和規范決策著商品能不能有著該地域“市場準入制度”資質。
— 這就必須公司深入分析商品相關命令規定。進而執行“準入條件”對策。
二 CE認證是加入歐盟國家市場的通行卡
2.醫用品通過CE認證,必須搞好三層面的工作中:
其一,搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術性政策法規和歐盟國家(EN)規范,根據消化吸收、吸收、列入公司產品執行標準。
其二,公司嚴格執行以上產品執行標準機構生產制造,也就是把以上技術性政策法規和EN規范的規定,落實到產品的開發設計和生產加工的整個過程。
第三,公司需要依照ISO9000 ISO13485規范建和維護保養質量管理體系,并獲得ISO9000ISO13485驗證。
3.醫療器材衛生材料及醫用敷料包含醫用敷料、護創原材料(醫用棉球、棉球、醫用繃帶、彈性繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘伏棉簽、打點滴消毒殺菌包)屬于醫療設備中Ⅰ產品,屬于一般器材商品。
CE認證是組成歐洲地區命令關鍵的"主要規定",即只于商品不嚴重危害人們、小動物和貨物的安全性領域的主要安全性規定,而不是一般品質規定,融洽命令只要求關鍵規定,一般命令規定是規范的每日任務。因而的含意是:CE標志是安全性達標標示并非品質達標標示。石膏繃帶做CE認證依照MDD命令開展。
紗布申請辦理CE認證步驟:
1) 提交材料到確定價格
2) 寄試樣到隨后檢測
3) 完成檢測出示檢測報告
4) 審簽CE認證,商品貼上CE標識
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