得到CE標志的一般程序流程

中國的一些醫療器械廠家(尤其是一些鄉辦企業)對醫療設備命令不甚了解，不知道怎么開始申請辦理CE標志。因此大家簡潔地詳細介紹得到CE標志所需流程如下所示:

流程一、剖析器材及特性，明確它是不是在命令的范疇內醫療設備的概念在命令中作了清晰的要求，有一些商品看起來醫療設備，如一些頸椎按摩器，防護口罩等。事實上并沒有在醫療設備命令范疇的。

流程二、確定適用的主要規定命令要求，一切醫療設備務必達到命令附則Ⅰ中所明文規定的期望主要用途，因此對廠家而言，先要做的并且重要的事情便是確定全部的適用其商品的主要標準。

流程三、確定一切相關的歐洲地區融洽規范融洽規范是由歐洲標準聯合會(CEN)和歐洲地區電力技術聯合會(CENELEC)制訂的發布在歐盟國家官方網雜志期刊上的規范，針對某些醫療設備而言，很有可能有多種多樣融洽規范適用它。因而在確定什么融洽規范適用它。因而在確定什么融洽規范適用某類商品時要十分細心。

流程四、保證商品達到主要規定或融洽規范的需求而且使直接證據文檔化·生產商應能明確提出全面的直接證據(如由公示組織或別的檢測中心根據融洽規范開展的檢驗等)來證實商品合乎基礎規定。

流程五、產品類別依據命令附則Ⅸ的歸類標準，醫療設備分為4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不一樣種類的商品、其得到CE標志的方式(合乎性點評程序流程)不一樣，因而對廠家而言，怎樣地明確其商品的種類，是十分重要的。

流程六、明確對應的適用性點評程序流程針對Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類醫療器械產品的生產商而言，存有著如何選擇合乎點評程序流程方式的問題。關鍵的差別是挑選型式檢驗的方法，或是挑選質量管理體系的方法，這2種方式都各有其特性。生產商應按照自身的實際情況挑選更為合適的方式。

流程七、挑選公示組織針對Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療設備，及其無菌檢測的或具備測量作用的I類醫療設備，應挑選一個公示組織并開展適用性點評程序流程。在歐盟國家官方網雜志期刊上公示的公告組織名冊上，對每一個公示組織可以做的醫療設備驗證及其可實現的適用性點評程序流程方式都是有嚴謹的要求，生產商在挑選公示組織時，務必十分慎重，防止引起沒必要的損害。

流程八、擬定符合性聲明并貼上CE標志可以說符合性聲明是主要的文檔。每一種器材務必包含醫療設備命令的附則中所表述的符合性聲明。