CE認證步驟：

1） 依照IVDD 98/79/EC核編CE性文本文件；

2） 歐盟國家法人代表；

3） 進行IVDD98/79/EC歐盟國家申請注冊（西班牙CIBG申請注冊）；

4） 公布DOC文本文件；

5） 依照IVDR 2017/746實行開售后服務監督體系。

FDASUNGO已經為在我國好幾家IVD生產商帶來了IVDD和IVDR下的DOC服務項目，具體內容：IVDD、IVDRCE認證，歐盟國家法人代表，歐盟國家申請注冊，CE性文本文件撰寫，ISO13485認證咨詢，可以協助IVD生產商立刻解決相關法律法規轉變和新規定。

檢測試劑的CE辦理手續如下所示所顯示所表明：

在IVDD階段盡量公示公告組織參加的器材大約在3300種，該數據信息在IVDR下提升到24000種。依照計劃方案，NB并沒充足工作能力立刻審理，很有可能會造成銷售市場缺貨的風險性。

依據IVDD命令98/79/EC得到公示公告組織CE職業資格證書的IVD器材（List A, List B,自測試類器械）晚應用限期為2025年5月26日。

依據IVDD命令98/79/EC不用公示公告組織干預，而在新的IVDR相關法律法規2017/746盡量公示公告組織進行質量體系認證的器材。盡管IVDR的推行時間延遲時間，但應用IVDDDOC投入市場運用的IVD商品，其開售后服務監管，在2022年5月26日漸漸地就應參考IVDR相關法律法規中開售后服務監管相對應的規定推行。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit（Colloidal Gold）；SARS-CoV-2neutralizing antibody rapid test cassette(LFIA)、新式病毒抗原體診斷試劑盒等機械設備現階段還能按IVDD CE認證申請辦理和海關清關