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        醫療器械CE認證MDR注冊辦理條件
        發布時間: 2023-05-30 16:52 更新時間: 2024-11-25 08:30

        歐盟CE認證辦理流程詳解:CE認證CE”認證作為一種制造商打開并進入歐洲市場一種安全的認證標志,CE認證是歐盟的一個強制性認證,歐盟市場上有明確的規定,凡是出口到歐盟的產品都要辦理CE認證,CE認證就是產品出口歐盟的一個通行證。CE認證辦理需要以下步驟。

        一:申請

        1.填寫申請表2.申請公司信息表 3.提供產品資料并寄樣

        CE認證的具體流程:

        1.制造商(以下簡稱申請人)向CE認證機構提出口頭或書面的初步申請;

        2.申請人填寫申請表,將申請表、產品使用說明書提供給檢測機構;

        3.檢測工程師確定測試標準及測試項目并報價;

        4.申請人確認報價,雙方簽訂服務合同,并支付認證費用;

        5.申請人將樣品和有關技術文件送至檢測機構;

        6.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱;

        7.如果檢測不合格或者技術文件不符合要求,實驗室將及時通知申請人;

        8.申請人對產品進行改進或者修改技術文件;

        9.實驗室對改進后的產品進行重測及審閱修改后的文件;

        10.若產生整改或者重測費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知;

        11.申請人根據補充收費通知要求支付費用;

        12.實驗室向申請人提供測試報告以及CE符合證明


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