醫療器械CE認證辦理流程

為了使您的產品在歐洲市場上銷售，它們必須符合相關產品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產品高效且成功地完成CE標記流程。

在CE標志貼在醫療器械上并在歐盟內合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下事項：

1.準備技術文檔（技術文件）以顯示產品是否符合適用的設備指令的適用基本要求和合格評定程序

2.向適當的主管部門注冊他們的設備

3.從公告機構接收設備特定的CE證書（I類設備不需要來自公告機構的證書）

醫療器械CE認證8步流程 

瀏覽CE標記過程并不一定要費心，商通檢測幫您流程簡單化：

1、根據MDD附件IX中的分類規則對您的產品 - I類，IIa，IIb和III類進行分類：

I類，低風險設備，如外部患者支持產品。

IIa / b類，具有中等風險的設備，如電子醫療設備。

第三類，心血管導管等高風險設備。

*請注意：某些I類和所有IIa，IIb和III類設備都需要獲得認證機構的批準。  

2、根據您的設備類確定您的認證過程 。

3、滿足基本要求 - 確保您的醫療設備符合醫療器械指令附錄I中的基本要求。

4、建立監控系統 - 作為制造商，您需要在產品上市后監控您的產品，以防發生涉及您產品的事故。

5、建立事故報告系統 - 如果發生涉及任何產品的事故或近乎意外事故，您有義務向當局報告。

6、發布符合性聲明 

7、保存文檔五年 -MDD的新版本要求植入設備的記錄保存15年。產品退出生產后，必須至少五年內保存一致性聲明，技術文件，報告和公告機構的證書。

8、在歐洲有關當局注冊