醫療器械CE檢測認證需要準備的相關技術資料

1、產品使用說明書。
2、安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
3、產品技術條件(或企業標準)。
4、產品電原理圖。
5、產品線路圖。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、整機或元部件認證書復印件。

8、其他需要的資料。

醫療器械CE檢測認證辦理方式

1、分析醫療器械特點
確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。
2、確認適用的基本要求
指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
3、確認任何有關的歐洲協調標準
協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
6、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司