醫療器械CE認證指令簡介：

一、有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

二、醫療器械指令(EC-directive93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕，損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補，解剖學和生理過程的探查、替換或變更。

醫療器械CE認證的辦理流程：

1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內；

2.確定該器械的分類類別；

3.確認適用的基本要求/有關的協調標準；

4.確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化（技術文檔的整理）；

5.確定相應的符合性評價程序；

6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序；

7.起草符合性聲明并加貼CE標志。