醫療器械CE認證辦理流程醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的開展空間非常巨大。醫療器械作為治病救人的主力之一，各個國家都對其質量要求都非常嚴格。比如，所有進入歐盟市場的醫療器械都有必要進行醫療器械CE認證。接下來咱們就一起來了解一下醫療器械CE認證流程及所需技能文件！

一、順暢通過CE認證的預備工作

1、收集與認證產品有關的歐盟技能法規和歐盟（EN）規范，通過消化、吸收、納入企業產品規范。

2、企業嚴格依照產品規范組織出產，也便是把技能法規和EN規范的要求，遵循到企業產品的規劃開發和出產制造的全過程。

3、企業有必要依照ISO9000+ISO13485規范建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、CE認證流程

1、請求公司填寫請求表，供給資料，請求表，產品運用說明書和技能文件。

2、組織評價CE認證查驗規范及CE認證查驗項目并報價。

3、請求公司承認項目，送樣。

4、實驗室進行產品測試組織及對技能文件審閱評價完整性。

5、產品測試契合要求后，向請求公司供給產品測試報告或技能結構文件，測試通過后頒發CE證書。

6、請求公司簽署CE確保自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

三、CE認證要預備的技能文件

1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產品的名稱、型號等。

2、產品運用說明書。

3、安全規劃文件（包含要害結構圖，即能反映爬申距離、空隙、絕緣層數和厚度的規劃圖）。

4、產品技能條件（或企業規范），建立技能資料。

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、要害元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權認證組織NB出具的相關證書（對于形式A以外的其它形式）。

9、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

10、CE契合聲明（DOC）。

通過以上內容相信我們對“醫療器械CE認證流程及所需技能文件”有了一定的了解，如果您還有有關CE認證的相關問題歡迎在線咨詢，萬檢通為您供給一站式檢測、認證等服務，歡迎來電咨詢！