醫療類設備要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，一般醫療產品做CE認證的標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目：

(1)EN60601-1醫用電氣設備第1部分:安全通用要求；

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第1部分:安全通用要求及第-號修正；

(3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求；

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第1部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

醫療類設備CE認證資料需求：

1.電路原理圖&PCB layout圖；

2.產品說明書以及產品銘牌；

3.產品工作原理圖以及方框圖；

4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

5.產品BOM表；

6.產品相關規格書。