歐盟CE認證是一種安全認證標志，醫療器械要進入歐盟市場，需要對其進行CE認證檢測。那么，怎么申請CE認證呢?華標檢測認證中心帶您詳細了解。

　　醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作

　　一，收集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟(EN)規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

　　二，公司嚴格執行之上產品執行標準組織生產，也就是把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

　　三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000ISO13485驗證。

　　針對醫療機械，適用命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)命令。 

醫療器械CE檢測認證辦理步驟

　　1、填寫申請表、提供產品圖片和材質清單，確定產品符合的指令和協調標準。

　　2、確定產品應符合的詳細要求。

　　3、準備好測試樣品。

　　4、測試產品并檢驗其符合性。

　　5、起草并保存指令要求的技術文件。

　　6、測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書報告。加貼CE標志并做EC符合性聲明。