單位新聞
醫用急救包申請一類醫療CE認證MDR注冊技術文件辦理周期
發布時間: 2023-06-05 17:15 更新時間: 2024-11-21 08:30
新法規要求,
凡帶有 CE 標志并在歐盟境外生產產品的
需在 2021 年 7 月 16 日前做好以下 2 點:
1.該產品具有在歐盟的負責人;
2.帶有 CE 標志產品,要貼有負責人的聯系信息。此類標簽可貼在產品、產品包裝、包裹或隨附文件。
上述要求不包括英國站點,
因英國已脫歐。英國合格標志制度 UKCA 取代歐洲 CE 標志。
對此,有在歐盟售賣產品的歐洲站賣家們需要在7月16日前完成CE認證了,這也是能夠減少listing變狗的風險。
CE 標志是一種安全認證標志,可看成產品進入歐洲市場的出入卡。在歐洲,CE 是強制性認證標志,也就是說
賣家產品只有通過 CE 認證后才能自由的在整個歐盟成員國內銷售。
CE標志是一種強制性的安全認證標志
未認證的產品在歐洲市場進行售賣是屬于違法行為。
對此,亞馬遜還成立了相關產品合規團隊,嚴厲抽查CE認證產品,對于信息缺失、不合規的產品將進行下架處理。
常見需要貼CE標志商品包括:
玩具、電子產品、個人防護裝備、機械、建筑商品、燃氣設備、休閑、醫療器械等。
獲取 CE 標志的一般流程:
1. 確認適用的指令和統一的標準
2. 驗證產品特定要求
3. 確定是否要進行獨立的合格評定(指定機構操作)
4. 測試產品,檢查產品合格性
5. 草擬并保留所需的技術文檔
6. 貼 CE 標志,起草歐盟符合性聲明
提示,CE 認證證書因頒發機構不同,會有 2 種類型:
歐盟標準符合性證明書(公告機構證書)、符合性證書(非公告機構證書)。前者認可程度,后者可能不會被管理機構認可。
其他新聞
- 深圳ISO9001質量管理體系認證申請周期流程 2024-11-21
- 醫用退熱貼、冷敷貼CE認證MDR注冊技術文件申請介紹 2024-11-21
- 浙江申請一類醫療器械CE認證辦理周期時間 2024-11-21
- 醫療產品如何申請一類CE認證MDR注冊辦理 2024-11-21
- 急救包、繃帶、止血帶申請CE認證MDR如何辦理 2024-11-21
- 一類醫療器械申請CE認證MDR注冊流程介紹 2024-11-21
- 醫用退熱貼申請CE認證MDR注冊哪里辦理 2024-11-21
- 醫療產品申請一類CE認證MDR注冊有效期多久 2024-11-21
- 醫用冷敷凝膠貼CE認證MDR注冊辦理流程步驟 2024-11-21
- 醫用疼痛貼一類CE認證MDR注冊怎么申請辦理 2024-11-21
- 醫用冷敷凝膠貼CE認證MDR指令技術文件辦理周期 2024-11-21
- 醫用退熱貼CE認證MDR注冊辦理準備材料 2024-11-21
- 醫用退熱貼、冷敷貼申請一類醫療CE認證MDR注冊辦理有效期 2024-11-21
- 電動輪椅、助行器做歐盟CE認證MDR注冊技術文件周期多久 2024-11-21
- 醫用退熱貼申請一類醫療CE認證MDR指令怎么辦理注冊 2024-11-21
產品分類
聯系方式
- 電 話:13543507220
- 聯系人:黎小姐
- 手 機:13543507220