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醫用耗材申請歐盟CE認證MDR指令怎么辦理
發布時間: 2023-06-06 11:00 更新時間: 2024-11-21 08:30
CE認證流程
制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
申請人提供技術文件。
實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
技術文件審閱包括: a、文件是否完善。 b、文件是否按歐共體語言(英語、德語或法語)書寫。
如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。
申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。
申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
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