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        醫用耗材、紗布、繃帶申請歐盟CE認證MDR指令如何辦理
        發布時間: 2023-06-06 11:19 更新時間: 2024-11-21 08:30

         2009年2月26日阿爾及利亞銀行中央銀行發布通告,為順應阿爾及利亞法律2004-04和法規有關盡快貨物的符合性要求,出口至阿爾及利亞的產品需先獲得符合性證書(CoC),也叫“貨物質量控制證書”。

                       2005年9月29日,肯尼亞標準局(KEBS)宣告對于所有出口到肯尼亞的產品,確保其遵守適用的肯尼亞技術法規和強制性標準或認可的規范,需實施出口前符合性認證(PVoC)。KEBS于2016年8月發布新規定,從9月1日起整柜出口到肯尼亞的貨物需執行監裝。

                       坦桑尼亞標準局(TBS)宣布對出口至坦桑尼亞的貨物實施符合性驗證程序(PVoC)。2015年5月1日起發布新的PVoC法規,其主要目的是為了確保所有的進口監管產品符合經批準的坦桑尼亞技術規范,需進行裝運前檢驗。

        1993年05月10日烏克蘭部長內閣頒布第№46-93號“標準化及認證”法令/ Декрет КабинетаМинистров “О стандартизации и сертификациию” от 10.05.93№46-93,并推出了烏克蘭УкрСЕПРО國家強制性認證制度。

        個人防護CE認證指令89/686/EEC,這是1989年由歐洲共同體(EC-EuropeanCommunity)即現在的歐盟(EU-EUROPEANUNION)所共同立法通過的第686號指令,于1989年被歐洲國會和歐洲委員會采用,強制執行日期為1995/7/1 ,修訂號:93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC

        1994年3月23日,歐洲委員會采用了“潛在爆炸環境用的設備及保護系統”(94/9/EC)指令。這個指令覆蓋了礦井及非礦井設備,與以前的指令不同,它包括了機械設備及電氣設備,把潛在爆炸危險環境擴展到空氣中的粉塵及可燃性氣體、可燃性蒸氣與薄霧。該指令是通常稱之為ATEX100A的“新方法”指令,即現行的ATEX防爆指令。它規定了擬用于潛在爆炸性環境的設備要應用的技術要求――基本健康與安全要求和設備在其使用范圍內投放到歐洲市場前必須采用的合格評定程序。

        尼日利亞認證證書是一份強制性的清關資料,在其監管范圍內的產品若沒有此證書可能會延誤甚至被拒絕入境。根據SONCAP新規,該過程會對貨物進行檢驗,必要時還會根據風險評估標準進行樣品抽樣測試。

        EN1090為建筑產品CPR法規(Regulation (EU) No305/2011)下關于對鋼結構的認證標準。該標準于2012年9月1日開始強制執行,所有進入歐盟市場的鋼結構,必須獲得EN1090證書方可在歐盟市場銷售。

        早的機械指令 89/392/EEC頒布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日開始為CE標志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令98/37/EC 所取代?,F新機械指令2006/42/EC將于2009 年12 月29 日起強制實施。


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