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醫用冷敷貼、冷敷理療袋怎么做一類醫療CE認證MDR認證
發布時間: 2023-06-06 11:47 更新時間: 2024-11-21 08:30
EC型式認可 (模式B)
1、什么是EC型式認可?
EC型式認可是對設備設計的認可, 包括審圖和型式試驗, 以便符合MED中提及的標準.
EC型式認可基本上意味著該設備的設計一經認可后,以后依據相同設計生產的后續設備都有效.
EC型式認可適用于系列產品的生產, 只要樣品設計被認可,其它與樣品相同的產品在五年內均被認可(除非在此期間規范進行了修改).
任何經EC型式認可的設備, 均須輔以另一種模式 (D或E或F) 的認可, 以便在其銷售之前證實符合MED的要求.
2、如何操作?
該程序包括下列主要步驟:
制造商提出申請;
審核技術文件;
初步批準圖紙;
審核檢驗大綱;
確定實驗室資質;
實施型式檢驗;
復核檢驗報告;
頒發船用設備EC型式認可證書(模式 B).
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