生產過程質量*保證 (模式D)

1、什么是生產過程質量*保證?

它包含對工廠在制造過程中質量*保證體系的審核以及成品的檢驗和試驗,以獲得合理的假設,既上市銷售的該設備與適用的EC型式認可證書(模式 B)中描述的型號相符, 并滿足適用的國際*標準的要求.

生產過程質量*保證經評估符合MED的要求, 頒發相關的模式D的認可證書. 該證書有效期為三年.

D證書有效性的維護, 尚取決于三年周期中的核查(包括下列核查) 取得令人滿意的結果:

質量*保證體系的年度核查

對被認可產品的生產線六個月核查一次, 這種核查僅針對復雜的關鍵的產品, 并作為個案處理.

新的三年有效期開始時, 將對質量*保證體系進行換證核查.

2、如何操作?

該程序包括下列主要步驟:

制造商提出申請;

審核EC型式認可證書和相關的技術文件;

審核質量體系文件(包括程序文件和指導文件);

對制造商進行初次核查;

頒發船用設備生產過程質量*保證(模式 D)認可證書;

按時間窗口地進行周期性監測.

產品質量*保證(模式 E)