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        醫用冷敷凝膠貼、退熱貼怎么做一類CE認證MDR注冊歐代技術文件
        發布時間: 2023-06-06 16:13 更新時間: 2024-11-21 08:30

        CE標識是不是僅對于單一商品?產品系列能否接納? 

        一般生產商之商品若有相近或宣傳性,應于申請辦理時一并向亨歐檢測中心明確提出且實際表明其不同點處,再由亨歐依據政策法規來挑選合適產品質量檢驗并系列產品認證,如此之檢測及認證不僅較具一致性及整體性,且可節約申請辦理時長及花費。

        CE采用自身宣布與授權委托認證組織開展檢驗有什么區別? 

        歐盟國家針對CE標識采用基本上信任的管理方式,只需并不是命令所要求一定要形式認證的商品均可以在準備好有關工藝文檔后貼上CE標識進到歐盟國家市場銷售,因此不論是自身宣布或由認證機構檢測都能夠隨意的在本地市場銷售。

        CE宣布后的義務及風險性為什么? 

        遠銷歐市的商品,無論是不是帶須宣布合乎CE規定,只需造成不良影響,就業者都務必擔負法律法規及賠付層面的義務。若被核實,未合乎CE規定,而逕自營銷者,罰則可能更重。但是,執行CE后,就業者出口的風險性并不是在此,其他風險性還包含如:

        (1)被銷售市場核查組織查得不符CE規定; 

        (2)被顧客維護團隊控告; 

        (3)同行業出自于市場競爭考慮到而明確提出控告。 

        這類指控,有時候不一定的確,但只需一旦產生,并且經新聞媒體報道,就業者創建起來的營銷管路及市場份額,都是會受到比較嚴重沖擊性,乃至徹底缺失。


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