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        一次性會陰冷敷墊申請醫療CE認證MDR注冊如何辦理
        發布時間: 2023-06-06 16:14 更新時間: 2024-11-22 08:30

        歐盟國家對產品責任的罰則要求? 

        1.生產商因同一類型同一缺陷商品而造成之安全事故,需承擔徹底的義務。

        2.若被認定為故意過錯,則極很有可能被認定為民事制裁的損失賠償。

        3.依據歐盟國家85/374/EEC命令第16條要求,各成員國可自主制訂對生產商單一罰則的額度,此金額之限制少七千萬歐(1歐元等同于1.34美金)。該項命令并沒有注明執行的日期,故現階段各成員國仍沿用不僅有的罰則。例如美國是懲處五千元及/或囚禁三個月,法國則處罰十萬馬可。

        不符CE標識所負責的風險性? 

        1.一但妄圖沖關,若被中國海關發覺,不但需原貨物帶回,且歐盟國家負責人政府將告之各成員國,嚴禁此項商品在歐盟國家地區過關。

        2.若欺騙通關,(包含未粘帖CE標識,或者未符合規定能自主隨意粘帖CE標識),也有可能遭受同行業的舉報,抑或是歐盟國家地區顧客維護團隊的控告,而使生產商信譽度飽受重要的打壓。 

        3.該類商品一旦出現風險安全事故,將由于未具體盡到安全防護的義務,壓力極重的承擔責任;乃至極很有可能被認定為故意過錯,須壓力民事制裁的損失賠償。

        什么叫歐盟國家(EU)?它包括這些我國? 

        歐洲聯盟(EuropeanUnion)原是自二次世界大戰后創建"歐洲原子能共同體",以后又開創"歐洲經濟共同體"即別名之歐洲地區共同市場。直到1967年前述二個共體與"核能共體"合拼為一,即是所說之歐洲聯盟。其成員國有:法國的(France)、聯邦德國(Federal Republic ofGermany)、西班牙(Italy)、荷蘭(Holland)、丹麥(Belgium)、盧森堡(Luxembourg)、美國(theUnitedKingdom)、芬蘭(Denmark)、西班牙(Ireland)、古希臘(Greece)、西班牙(Portugal)、意大利(Spain)、德國(Austria)、瑞典(Sweden)、德國(Finland)、塞浦路斯(Malta)、愛沙尼亞(Cyprus)、匈牙利(Poland)、匈牙利(Hungary)、瑞典(Czechoslovakia)、斯洛伐克(Slovakia)、烏茲別克斯坦(Slovenia)、土耳其(Estonia)、拉脫維亞(Latvia)、亞美尼亞(Lithuania)、羅馬尼亞(Romania)、立陶宛(Bulgaria)27個我國。

        CE標識與其他標示是不是可以與此同時黏貼? 

        應嚴禁粘帖一切方式及實際意義上易與CE標識導致搞混而有蒙騙之虞的標示,但若在沒有危害CE標識的能見度及畫面質量的情形下,可額外其他的標示。

        什么叫CE標志? 

        近些年,在歐洲地區經濟開發區(歐洲聯盟、歐洲地區自由貿易區研究會會員國,德國瑞士以外)銷售市場上售賣的產品中,CE標志的應用愈來愈多,貼上CE標志的產品表明其合乎安全性、環境衛生、環境保護和顧客維護等一系列歐洲地區命令所要體現的規定。

        CE標志是否有證實品質的含意? 

        CE標志是安全性達標標示并非品質達標標示。一個含有CE標志的紙鳶,并不代表著能越飛越好,而只說明該紙鳶合乎安全防護要求。

        CE標志的接納目標到底是誰? 

        CE標志的接納目標為歐盟會員國承擔推行銷售市場商品安全管理的國家監管政府,并非消費者,當一個商品已加附CE標志時,會員國承擔市場銷售安全性監察的政府應假設其合乎命令關鍵規定,可在歐盟銷售市場任意商品流通。

        CE標志是不是可供廣告宣傳的用處? 

        CE標志是為官方網的銷售市場商品安全管理而制定的,并不是為顧客制做的,也不是推銷產品專用工具,因而不宜做為廣告宣傳??墒?,在制做您的商品目錄時,別忘記在文件目錄中國和印度上合理合法獲得的CE標志。

        CE一致性申明有沒有規范文件格式? 

        命令未要求固定不動文件格式,但很多認證均設計有自身的固定不動文件格式。


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