擔架、急救包、頸托、移位車、止血帶、冰袋、棉球、彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼、自粘繃帶、乳膠手套、急救毯、三角繃帶、醫用剪、聽診器、輪椅等產品歐盟MDR法規分類為CLASS I，

MDR CE認證常見問題解答

1.MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？

MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。

2.I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？

此類手術器械沒有PSUR的要求。但根據Art.85的要求，I類醫療器械需提供上市后監督報告。

3.對于I類可重復使用器械，需提供哪些關于產品清潔方面的文件？

I類可重復使用器械需提供：消毒、滅菌、保養、功能測試、清潔說明書及相關確認文件，參見MDR法規Art. 52。

歐盟CE認證流程：

第1步：確定產品符合的指令和協調標準，超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步：確定產品應符合的詳細要求。必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。

第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。

第四步：測試產品并檢驗其符合性。制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規則

第五步：起草并保存指令要求的技術文件。制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件（TCF）。