醫療機械CE認證步驟：

1.剖析該器材的特點，認可它是不是在命令經營規模內;

2.認可該器材的歸類類型;

3.認可適用的主要規定/相關的和睦標準;

4.認可該器材達到主要規定/和睦標準，并使直接證據文檔化(專*技能文本文檔的整理);

5.認可相對應的切合性評價程序流程;

6.有關IIa類或更高一些種類器材，及其I類無菌檢測或測量器材，應通過公示機構并開展切合性評價程序流程;

7.擬定切合性申明并貼上CE標志。

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