醫療器械CE認證/醫療器械CE認證流程/醫療器械CE認證費用

提供醫療器械CE認證,例如:手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等

1.有源植入性醫療器械指令(AIMD,90/335/EEC), 適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令(IVD), 適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械. 該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。

3.醫療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為 1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年,MDD也于6月14日強制實施,但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解,因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。先介紹這三個指令中適用范圍廣的MDD,并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋,供有關方面參考。