醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
iso13485質量管理體系流程：
  識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系
   iso13485醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
醫療器械必須遵循法律法規的要求
    每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
    出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
   有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
   醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
   實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）