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一次性醫用耗材怎么做CE認證MDR指令
發布時間: 2023-06-09 14:33 更新時間: 2024-11-24 08:30
CE認證
一般包括2個方面的知識,一個是電磁兼容測試命令(EMC),另外一個是低壓命令(LVD)。
開關電源EMC的要求是EN55022,EN55024。開關電源LVD的要求是EN60950,但這些規范都是有一系列相對應主要參數,具體主要參數較多,一般驗證等方面的技術工程師明白較多,一般的人員不清楚也不要緊。
EN55022是適應性強的一項重要的EMC(電磁兼容測試)規范,針對歐洲地區來說是一個強制標準,電源廠家唯有通過了這些標準化的驗證,才可以在該地推廣銷售。
二、CE標志
適配器
我覺得這個所謂CE認證,是一種歐盟成員國對產品驗證通稱,假如電源開關適配器的新品需要銷往歐洲各國,那樣就必須得含有“CE”標示,“CE”標示也是一種進到歐洲各國的一種行駛令。
它是由法律法規申請強制執行的,在開展體系審核環節中,適配器商品將將進行生產品質、產品品質、模塊認證、EC形式測試等驗證查驗,工程驗收根據以后,才能發放對應的“CE”標示,對已經已通過認證商品來講,歐盟國家所授予的“CE”標示務必印到出廠銘牌及包裝盒子里的顯著部位,且相對高度不能低于5mm,并必須按比例縮放。
三、開關電源申請辦理CE認證所需材料
1.商品使用手冊。
2.安全性施工圖紙(包含重要框架圖,既可以體現爬申間距、空隙、 電纜護套數與厚度設計圖紙)
3.商品技術標準(或產品標準)
4.商品電電路原理圖
5.商品線圖
6.重要元組件或原料明細(請使用有歐洲地區認證證書的商品)
7. 整個設備或元構件認證標志影印件
8.別的需要的材料
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