CE認證是為了保證歐盟內所有銷售的產品都符合歐盟指令中規定的健康、安全和環保要求。因此，只有符合相關標準的產品才能獲得CE認證并在歐盟市場上銷售。而CE-MDR則是歐盟醫療器械指令(Medical Device Regulation)的一部分，是在2017年公布的醫療器械新規，其中包含了更為嚴格的標準和要求，以提高歐盟內醫療器械的安全性和有效性。

CE-MDR對醫療器械廠商來說，要求更加嚴格，同時CE-MDR也對銷售商、進口商和分銷商都有更高的要求。這項指令對新的醫療器械類別的批準和證明過程也有明確的規定，如各種檢查工具、治療設備、生命維持和矯正設備，以及與之相關的資料和軟件。

因此，CE-MDR可以看作是歐盟醫療器械行業的“新常態”，它的實施不僅能夠確保歐盟內的醫療器械質量和安全，同時也可以降低其它國家的競爭優勢，進而實現醫療器械行業的“國際對齊”。而對于制造商和供應商來說，通過CE-MDR認證也能夠讓他們在歐盟市場上更容易獲得市場份額，打開更廣闊的市場空間。