CE認證是歐盟針對流通進入其成員國市場的產品所進行的安全性檢測認證，所有歐盟市場流通銷售的產品都必須要有CE認證才能夠流通銷售，醫療器械因為其直接關聯著使用者的身體健康，所以其成為歐盟CE認證中檢測*為全面嚴格的產品類型之一。

醫療器械CE認證所指定的醫療器械為產品生產是以為人體進行診斷預防治療緩解修復疾病或是障礙的產品。

想要自己的產品進入歐洲市場流通，CE認證是必不可少的。

那么該如何正確的申請醫療器械的CE認證呢？

第1、要確定自己的產品是否符合醫療器械的范疇。并不是所有與醫療相關的產品都是醫療器械，像是保健類的器材或者口罩紗布等產品。

第二、產品是否符合該類醫療器械所規定的的*低要求。所有種類的產品都有所規定的具體要求。

第三、了解歐盟CE認證檢測的具體項目。

第四、與國內機構合作，現在國內機構進行CE檢測。一般來說國內的檢測認證機構都是與國外官方機構所合作的。現在國內的機構進行初步檢測能夠減少產品直接進行CE檢測失敗的概率。