歐盟體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 取代了 IVDD 指令，并于 2017 年 5 月 26 日生效，并于2022年5月26日全面執行。2023 年 3 月，IVDR對Article 110.4中某些IVD器械的過渡條款進行了修訂，取消了銷售(Sell off)條款，以防止對仍在供應鏈中的安全的IVD器械進行不必要的處理。

關于Class D類器械的IVDR修正案和政策

2022年5月26日前，所有投放市場的新 IVD 和 Class A非滅菌器械必須滿足IVDR法規。2025年5月26日前，所有經過 IVDD CE 認證的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必須滿足IVDR法規。2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的Class C器械必須滿足IVDR法規。2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和Class A滅菌器械必須滿足IVDR法規；與此同時，所有器械必須符合IVDR法規。

對IVDD下上市、無需公告機構認證的 IVD器械的銷售期限（sell-off）已取消。法規不再對這些器械設置銷售期限。對于院內使用（in-house）器械，需要證明市場上沒有等同器械的要求被推遲到 2028 年 5 月。

歐盟IVDR法規主要變更

歐盟IVDR法規主要變化包括：

基于規則的分類體系（Rule-based classification system）

臨床評價和上市后臨床跟蹤的要求

UDI (Increased traceability of devices)

作為IVD醫療器械制造商，在產品投放市場之前，您必須確保產品滿足相關監管要求