資格證書的歸類

有以下幾類類別的CE資格證書:

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自身聲明書格式，不可由第三方組織中介公司或檢測認證審簽，因而，可以用歐盟國家文件格式的公司《符合性聲明書》替代。

Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方組織=(中介公司或檢測認證)授予的符合性聲明，務必附帶檢測報告等技術文檔TCF，要是沒有檢測報告也可交給第三方組織申請辦理。與此同時，公司也需要簽定《符合性聲明書》。

情期內，歐美國家放開了一些必需國家產業政策，但均為應急措施或緊急提議，本質并沒有釋放壓力實際技術標準，且與此同時指出了銷售市場抽樣檢查和懲罰的后面管控幅度。與此同時，建議和意見不擁有一切法律法規管束法律效力，僅作會員國和監管部門參照。因而，為預防和減低風險性，在我國公司仍需嚴格執行終點我國的技術標準和合規管理鑒定規定開展生產運營，提議進行相關的驗證后再次出入口。

歐盟國家醫療設備政策法規MDR（EU2017/745）于2017年5月25日宣布起效，與舊的醫療設備命令MDD（93/42/EEC）更替應用緩沖期為三年。因而，依照舊的醫療設備命令MDD（93/42/EEC）所獲CE認證的防護口罩等醫療器械，需遭遇換版問題。對已經在歐盟國家方式正式上市的商品，MDD（93/42/EEC）命令CE資格證書可以維持到2024年5月26日，2022年5月26日前無法發售的商品，正常情況下應將舊的MDD資格證書再次申請辦理調節到MDR版本號。MDR的審查步驟和規定更加繁雜繁瑣，驗證周期時間更長，公司應引發留意。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟國家公示組織(NotifiedBody縮寫為NB)授予的資格證書，依照歐盟法規，僅有NB才有資質授予ECType的CEE申明，此資格證書可作為海關清關，為一次性資格證書