ISO13485認證所使用的相關產品范圍

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:

1、非有源醫療器械

2、有源(非植入〕醫療器械

3、有源〔植入〕醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菡及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等，醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。