ISO13485醫l器械管理體系認證流程及所需材料
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：辦理ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證*收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。辦理ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技s要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技s**審查。辦理

ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

5、認證*收到技s**審查意見后，匯總審查意見。
6、認證*向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證*訂購；如有特殊印制要求，應向認證*提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。辦理ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

二、年度監督檢查

1、認證*根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證*組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送**的檢驗機構檢驗。辦理ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證*總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。辦理ISO13485醫療器械管理體系認證的流程和材料

三、復評認證

三年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證*。其余認證程序同初次認證。
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