ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:二016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

中文名 醫療器械質量管理體系用于法規的要求 外文名 Medical devices—— systems——Re forregulatorypurposes 發布時間 1996年性    質醫療器械 質量管理體系 適用對象醫療產品制造商服務供應商，企業 適用范圍 國際適用 *近更新 2016年

目錄

1 醫療器械簡介

2 發展簡介

3 新特點

4 適用對象

5 區別

6 標準變化

7 認證條件

8 認證流程

9 認證材料

10 認證意義