ISO 13485是針對醫療器械質量管理體系的國際*標準，適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝和服務等各個環節。以下是醫療器械企業申請ISO 13485的大致步驟：

　　了解ISO 13485標準：企業需要了解ISO 13485標準的具體要求和流程，包括標準的體系結構、適用范圍、核心要素、認證程序等。

　　確定適用范圍：企業需要確定自己的適用范圍，包括生產的醫療器械種類、生產場所、運營模式等。

　　建立質量管理體系：企業需要建立符合ISO 13485標準要求的質量管理體系，并完善相關的制度、流程、程序等。

　　進行內部審核：企業需要進行內部審核，檢查質量管理體系是否符合ISO 13485標準的要求。

　　進行認證審核：企業需要聘請認證機構進行認證審核，審核流程包括文件審核、現場審核、審核報告編制等。

　　實施糾正措施：企業需要根據審核結果，實施相應的糾正和預防措施，確保符合標準要求。

　　獲得ISO 13485認證：當企業符合ISO 13485標準的要求時，認證機構會頒發ISO 13485認證證書。

　　需要注意的是，ISO 13485認證需要付出一定的時間和精力，企業在申請前應做好充分的準備，包括制定實施計劃、培訓相關人員、優化流程等，以確保申請過程順利進行。