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醫用急救包如何辦理MDR CE認證
發布時間: 2023-06-13 16:12 更新時間: 2024-11-21 08:30
歐洲歷來是跨境電商與國際貿易業務的主流市場之一,產品進入歐洲市場并在市場內流通需要符合相關規定,CE認證便是其中之一。
CE認證是歐盟電器產品的準入制度,是強制性法律條文的要求,產品只有帶CE標志,方可在歐洲相關國家流通。
目前歐盟已頒布30類產品指令,主要有:
- 低壓電器指令LVD
- 無線設備指令RED
- 電磁兼容EMC
- 限制使用有害物質RoHS
- 化學物質REACH
- 能效ERP
- 機械指令MD
- 玩具安全Toys Safety
- 醫療設備MDR等
CE認證表示產品已達到歐盟指令規定的安全要求。
通常情況下,歐洲指令的要求適用于產品和其他部件的銷售。對于絕大多數電子電器類產品而言,申請CE認證必須符合歐盟標準。
- 能耗有關的產品還應符合生態設計指令ERP
有關指令要求加貼CE標志的工業產品,若無CE標志,不得上市銷售。已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合要求的,責令從市場收回。持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
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