【ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書申請材料】

申請ISO 13485醫療器械質量管理體系認證需要準備如下材料：

1.申請表：需填寫申請單位名稱、地址、聯系方式等信息。

2.質量手冊（Quality Manual）：包括質量方針、目標、過程流程圖、機構架構、人員責任及培訓計劃等。

3.程序文件：涵蓋 ISO 13485 相關要求的控制程序、程序流程圖、操作程序、調整程序等。

4.記錄文件：例如內部審核記錄、外部審核記錄、不符合糾正和預防措施（CAPA）記錄等與認證相關的重要記錄。

5.工藝文件：制定和控制生產、裝配、加工和維修的過程流程、控制要點、操作方法和標準規范文件。

6.糾正和預防措施（CAPA）體系：包含不符合項及不符合原因分析、糾正行動及糾正效果驗證文件，并制定預防措施。

7.內部審核計劃及記錄，如內審核程序、調整程序、內部審核計劃、審核計劃、審核記錄等。