ISO13485申報資料

1）營業執照；工廠地址資料（房產證，土地使用證，場地租賃合同）
2）產品銷售合同；物料采購合同；
3）生產許可證，如有；
4）產品注冊證，如有；
5）第三方檢測報告，商檢局或其他機構的檢測報告，或CE證書，FDA證書，有哪些準備哪些；
6）產品技術文檔；有哪些準備哪些；含：
產品標準（注冊標準，產品規格，企業標準）；
物料清單（BOM，原材料清單）；
產品設計資料（產品介紹，圖紙，預期用途功能性能資料）
生產工藝（工藝流程，作業指導書）
測試規范；
使用說明書；
臨床報告，如有；
生物兼容性報告，如有；
風險評價報告，如有；
7）生產記錄：有哪些準備哪些；如流程卡，產品生產跟蹤單，清場記錄；過程確認報告，潔凈室人員上限驗證報告；純水生產記錄和檢驗記錄；潔凈室環境控制確認記錄；
8）檢驗記錄，有哪些準備哪些；；如來料檢驗記錄，過程檢驗記錄，出貨檢驗記錄等；
9）供應商信息：供應商清單，供應商資料如營業執照生產許可證信息等；
10）計量儀器清單和檢定/校驗證書；
11）企業基本情況介紹；包含公司地址，聯系電話，總經理，以及各職能部門人員職務名單如張三倉庫管理員，李四品質檢驗員，王五售后服務部經理，趙六采購部負責人，xxxxxx副總經理等