ISO13485標準的基本思想
一個基礎：以ISO9001為基礎；
一條主線：以滿足醫療器械法規要求為主線確保安全有效；
一個目標：促進全世界醫療器械法規協調為目標；

ISO13485認證的實施意義
醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
ISO13485與ISO9001的區別
1. ISO13485是以ISO9001為基礎的，它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界*各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485將ISO9001的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001更改的內容分為三類：
第1類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。

第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。

第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。