6、第1階段審核(預評審)?
受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司,由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查,并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處,受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。?
預審核的目的在于:?
●?確定受審核方的質量管理體系是否就位,能夠迎接第二階段現場認證審核;?
●?使受審核方了解審核程序與方法;?
●?對同一受審核方的預審核次數不超過一次;?
●?預審核的現場審核人日數不超過正式審核現場人日數的50%;?
●?不因預審核而減少正式審核的人日數。?
7、第二階段審核(現場審核)
? 審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項,并要求實施糾正?,F場審核將給出書面的審核報告,宣布現場審核結果,告知是否予以推薦注冊。?
(1)審核組長至少在審核開始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方,經受審核方確認后,按計劃實施現場審核。?
(2)審核范圍涉及質量管理體系運行有關的部門、崗位、人員、活動及相關的文件與記錄。?
(3)審核采用抽樣的方法,審核組通過交談、調閱文件與記錄以及查看現場的方式,尋找受審核方質量管理體系符合認證標準及相關職能文件的證據。對于未能提供符合標準及質量管理體系文件證據的部門/崗位/人員/活動,審核組將開具不合格報告。?
(4)在現場審核末次會議前,審核組要與企業負責人溝通情況,在末次會議上要報告審核結論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證),并明確對不合格糾正措施的要求。?
●?推薦認證:通過現場審核,沒有或僅有少量一般不符合項;?
●?推遲推薦認證注冊:存在三個以下嚴重不符合項和若干個一般不符合項,并在90個工作日內內采取有效糾正措施,個別或少數條款和部門需要重新審核;?
●不推薦認證:存在三個以上(含三個)嚴重不符合項,造成系統失效,并在90個工作日內不能采取有效糾正措施,全部條款需要重新審核。?
? (5)對審核中發現的不合格項,受審核方要采取糾正措施,糾正措施的跟蹤驗證可以通過評審受審核方遞交的有關證據完成,必要時,也可以實施現場跟蹤驗證。因存在嚴重不符合項而未能通過現場審核時,應在被審核方完成整改后進行現場復查。復查工作按實際工作量另行收費。?
- 深圳企業辦理ISO9001質量認證所需資料 2024-11-21
- 企業為什么要辦理ISO13485醫療器械質量管理體系認證 2024-11-21
- ISO13485醫療器械認證辦理申報資料 2024-11-21
- 工廠申請ISO13485醫療器械認證辦理的資料有哪些 2024-11-21
- 工廠申請ISO13485醫療器械認證辦理準備材料 2024-11-21
- 工廠辦理ISO13485醫療器械認證的條件要求 2024-11-21
- USB電風扇做英國UKCA認證周期多久 2024-11-21
- 烘干機CE認證辦理需要提供哪些資料 2024-11-21
- ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理準備資料 2024-11-21
- 醫用急救包如何辦理MDR CE認證 2024-11-21
- ISO13485醫療器械質量管理體系認證企業怎么辦理 2024-11-21
- 電子產品辦理FCC認證周期多久 2024-11-21
- 企業辦理ISO13485醫療器械認證的申請條件 2024-11-21
- 藍牙耳機如何辦理歐盟CE認證RED指令 2024-11-21
- 企業辦理ISO13485醫療器械認證的要求有哪些 2024-11-21
聯系方式
- 電 話:13543507220
- 聯系人:黎小姐
- 手 機:13543507220