ISO 13485的中文叫“醫療器械質量管理體系 用于法規的要求”是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，是企業申請醫療器械CE認證的必備條件，ISO 13485的首*次發布要追溯到1996年，并且當時該標準并不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，若是僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，因此國際*標準化組織即ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

一.認證意義：

1.提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知*名度

2.提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業獲取更大的經濟效益

3.通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

4.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

5.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

二.認證條件：

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。