ISO13485，即醫療器械質量管理體系的internationalstandard。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2016標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

ISO13485:2016生命周期的主題已經引入，貫穿產品設計開發，生產，儲存，安裝和處置的每個階段，風險管理得到加強，許多監管要求已被納入。

ISO13485體系認證，工廠和貿易公司都是可以申請的，申請此認證的流程大致如下：

1）簽訂合同；

2）提交相關資料；

3）進行咨詢輔導，去企業現場，具體依企業情況而定；

4）進行評審；

5）審核通過，頒發體系證書。

普通醫療器械，認證周期在6-8周，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定，企業人數不同，費用不同。