ISO13485標準針對哪些人？

1. 目前生產自有品牌醫療器械但希望在歐盟市場以其名義上市的公司。

2. 設計、生產和組裝醫療器械以及體外診斷醫療器械的咨詢公司或者代理人以及醫療部件生產商。

3. 希望脫穎而出，并為進入歐盟準備承擔未來體外診斷醫療器械規管義務的體外診斷醫療器械生產商。

推進ISO13485認證有什么意義?

 ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準，國內的醫療器械生產企業只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的基本要求，可以有效地消除一些貿易壁壘，有助于企業開拓國際市場。

　　歸納起來，實施ISO13485的意義如下：

　　1)提高和改善企業的管理水平，增加企業的名氣;

　　2)提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　3)有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4)有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。