醫療器械產品在做CE認證的時候現在要求按照新法規 MDR (EU)2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD證書，還在有效期內的MDD證書，也需要盡快的完成轉變工作。

MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。

主要體現在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；

b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產品）

d. 貿易公司申請CE會更加困難

2）法規條款增加，認證評審更加嚴格

a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；

b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；

c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；

d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；

b.MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；