法規現狀

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain)正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得，如 BSI (0086)。

UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而，英國新立法的咨詢已經結束，因此新的英國立法應于今年晚些時候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA注冊。基于器械風險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都必須在MHRA(Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency) 注冊。 

我現在該做什么？

2023 年 6 月以后，英國市場將不再接受 CE 標志，從 2023 年 7 月起，必須附上 UKCA標志。因此，務必確保您的提交材料包含新信息，以免造成審查不必要的延誤。  

我司可辦理醫療器械相關認證 ：

1：出口歐盟：MDRCE認證，歐盟授權代表，產品歐盟注冊，基于MDR法規要求升級ISO13485，IVDDCE，IVDR A類DOC；

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：FDA注冊，FDA510K，QSR820體系輔導

4：中國：國內NMPA醫療器械注冊證、生產許可證，產品備案、生產備案

5：ISO13485醫療器械質量管理體系認證與咨詢

6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規技術文件編寫。