自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA注冊?；谄餍碉L險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都必須在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 注冊。

5. 所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。

6. UKCA 標志是否和CE 標志一樣，需要包含UK AB號？

根據UK法規的要求，如果產品需要英國批準機構做符合性評估的話，UKCA標志是需要包含批準機構號碼的。

7. UKCA對于技術文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術文檔是否可以滿足UKCA的要求？

一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

8. I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

依據UK MDR 2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UKAB的批準。

9. 愛爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進入愛爾蘭市場需要遵守EU MDR。

UKCA合規過程中，我們可以提供：

英國合規負責人

英國MHRA注冊申報

UKCA的技術文件更新或者編撰

英國認證機構UKCA認證評審輔導

策劃應對歐盟和英國市場準入方案